诺华：突破性治疗药物遭FDA否决也要继续开发

2022-10-06 02:54:04 来源：

　　诺华（Novartis）于上周五表示，美国食品药物管理局（FDA）已经对RLX030的生物制品许可申请（biologics license application，BLA）发出了一份完整的答复信。又称为“serelaxin”的这款药物是自然存在的人类激素——人松弛素-2（relaxin-2）的一种重组形式，人们已经发现这种激素可以帮助妇女适应妊娠期间发生的心血管变化。

　　FDA作出的此项决定并不令人感到意外，因为今年早些时候其心血管与肾脏药物治疗咨询委员会（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）经投票一致反对批准这款药物。FDA此次拒绝批准这款药物，尽管这款药物去年曾经获得FDA的“突破性治疗药物”称号。今年早些时候Serelaxin在欧洲也被拒绝批准。

　　诺华表示，该公司计划继续开发这款药物。“我们仍然相信RLX030有可能成为治疗急性心力衰竭（AHF）的一种重要药物，而且一直得到来自FDA咨询委员会成员的反馈信息的鼓励，他们指出相关试验数据令人很感兴趣，”该公司一位高管说，“按照FDA的建议，我们将继续加快我们临床试验计划的步伐，以求建立一系列证实疗效的证据。”

　　生物制品许可申请（BLA）主要依赖于关键的RELAX-AHF第三期临床试验数据。诺华表示，该公司“通过范围广泛的全球临床试验计划——包括将招收6，300多名患者的RELAX-AHF-2临床试验，继续扩充能够证实RLX030在急性心力衰方面相应疗效的数据。”

　　译陈玮校丁盈幸